期刊简介
本刊专门报道药物不良反应及安全用药，其内容密切结合临床，学术性与实用性。
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首页>药物不良反应杂志
- 杂志名称：药物不良反应杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：1008-5734
- 国内刊号：11-4015/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 万方收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中)
阿片类药物依赖康复期患者对替曲朵辛注射液的耐受性研究
范华莹；梁军成；周芬；孙莉；李潇潇；徐国柱；邓艳萍
关键词：替曲朵辛注射液, Ⅰ期临床试验, 阿片依赖康复期, 耐受性
摘要：目的 观察阿片类药物依赖康复期患者对替曲朵辛注射液的耐受性.方法 采用无对照开放试验设计,以年龄18～45岁的阿片类药物依赖康复期患者(性别不限)为观察对象.给药方案分为单次给药和多次给药,单次给药分3个剂量组(5、10和15 μg/次),多次给药分2个剂量组(10和15 μg/次,3次/d,连用7 d),均肌内注射.试验期间观察记录受试者生命体征的变化和不良反应,用药前后进行实验室检查和心电图监测,并对结果进行统计分析.结果 共纳入30名受试者,接受单次给药方案的18例受试者被分为5、10、15 μg组,接受多次给药方案的12例受试者被分为10和15 μg组,每组6例.试验期间,所有受试者生命体征均未出现异常改变;用药后单次给药方案5 μg、10 μg组和多次给药方案15 μg组受试者肌酸激酶水平明显高于用药前(均P<0.05).单次给药5 μg组1例受试者用药后丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶较用药前升高,试验结束3 d后复查未恢复至用药前水平.多次给药15 μg组4例受试者用药后肌酸激酶明显升高,试验结束3 d后复查3例恢复至正常水平.单次给药方案中4例、多次给药方案中1例用药后24 h (前者)和用药7 d后(后者)出现心电图ST段或T波改变,试验结束3 d后复查恢复正常;7例受试者出现与替曲朵辛注射液有关的不良反应,包括口干(6例),乏力(2例),舌麻和肢体酸痛各1例,不良反应发生率为23.3%.不良反应均可自行缓解或消失,无需停药或减量.结论 阿片依赖康复期患者肌内注射替曲朵辛注射液5～15 μg/次、3次/d,可良好耐受.
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