期刊简介
本刊专门报道药物不良反应及安全用药，其内容密切结合临床，学术性与实用性。
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首页>药物不良反应杂志
- 杂志名称：药物不良反应杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：1008-5734
- 国内刊号：11-4015/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 万方收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中)
延参口服液Ⅰ期临床试验耐受性研究
阎本永；张枫；孙莉；梁军成；范华莹；时杰；徐国柱；邓艳萍
关键词：延参口服液, Ⅰ期临床试验, 耐受性, 安全性
摘要：目的：研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法：共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究，接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究，26名受试者分为5组：5ml组(4人)、10 ml组(4人)、20ml组(6人)、30ml组(6人)和40ml组(6人)。多剂量方案为随机、双盲、安慰剂对照研究，12名受试者分为2组：延参组(6人)和安慰剂组(6人)。各组内男女之比均为1：1。试验期间观察记录受试者的生命体征和出现的不良事件，做血、尿、粪常规试验、血生化试验(包括血钾、血钠、血钙、血氯、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐等)和心电图检测，并对其结果进行统计学分析。结果：单剂量方案4个剂量组(40ml组因不能耐受被取消)和多剂量方案2组患者之间年龄、性别、体重和身高差异均无统计学意义。单剂量方案高耐受剂量为30ml，共有20名受试者完成试验。多剂量方案中选择剂量为20ml/次，3次/d口服，连续给药7 d。单剂量或多剂量方案给药后受试者生命体征，血、尿、粪常规和血生化试验结果未发生有统计学意义的改变。单剂量方案中，20ml组和30ml组各1名受试者用药后出现窦性心动过缓；多剂量方案受试者用药后心电图检查均正常。用药后主要不良反应为轻度恶心和呕吐。单剂量方案5ml和20ml组各出现恶心1例和3例，呕吐各1例和2例，30ml组6名受试者均出现恶心和呕吐；多剂量方案延参组有2名出现轻度恶心和呕吐；均在30min后缓解。结论：延参口服液剂量20ml一日3次可良好耐受，无严重不良反应。
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